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認證知識

ISO9001:2015 和 ISO9001:2008 版本主要變化

文字:[大][中][小] 手機頁面二維碼 2017/9/30     瀏覽次數:    

ISO9001:2015 版標準修訂變化如下:

1)完全按照附件 SL 的格式重新進行了編排;

2)新版標準中用“產品和服務”替代了 2008 版標準中“產品”;

3)對最高管理者提出了更多的要求;

4)新版標準用“外部提供的過程、產品和服務”替代 2008  版中的“采購”,包括外包過程。

5)用“形成文件的信息”替代了“文件化的程序和記錄”;

6)新的條款 4.1“理解組織及其環境”;

7)新的條款 4.2“理解相關方的需求和期望”,為了滿足客戶要求,要理解相關方的要求和影響;

8)強調“基于風險的思維”這一核心概念。

9)7.1 資源中增加子條款“組織的知識”;

10)新版標準去掉了“預防措施”這個術語。

11)新版標準去掉了針對“質量手冊”和“管理者代表”的具體要求。

12)對 2008 版八項質量管理原則進行了修訂,新版標準只有七項質量管理原則。

13)新版標準很清晰地體現了“過程方法—PDCA 循環—基于風險的思維”的管理思想;

14)新版標準中,大多數要求更加關注輸出、關注實現預期結果和關注績效。

15)新版關注:改進產品和服務以滿足要求并關注未來的需求和期望。

ISO9001:2015 理解重要關注點歸納總結清單

一、形成文件的信息


類別 條款  形成文件的信息之處
保持形成文件的信息(5 處) 4.3 質量管理體系的范圍
4.4.2  質量管理體系及其過程(在必要的程度上)
5.2.2  質量方針
6.2.1  質量目標
8.1 運行策劃和控制(在需要的范圍和程度上)
保留形成文件的信息(21 處) 4.4.2  質量管理體系及其過程(在必要的程度上)
7.1.5.1  監視和測量資源適合其用途的證據
7.1.5.2  校準或檢定(驗證)的證據
7.2 人員能力的證據
8.1 運行策劃和控制(在需要的范圍和程度上)
8.2.3.2  與產品和服務有關的要求的評審(適用時)
8.3.2  為了證實設計和開發要求已被滿足所需的記錄
8.3.3  設計和開發輸入
8.3.4  設計和開發控制
8.3.5  設計和開發輸出
8.3.6  設計和開發更改
8.4.1 外部供方評價、選擇、績效監視和再評價活動和評價引發的任何必要措施
8.5.2 唯一性標識
8.5.3 顧客或外部供方的財產(發生丟失、損壞或不適用情況下)
8.5.6 更改控制
8.6 產品和服務的放行
8.7.2 不合格輸出的控制
9.1.1 監視、測量、分析和評價結果
9.2.2 實施審核方案以及審核結果的證據
9.3.3 管理評審結果證據
10.2.2 不合格和糾正措施

二、體現風險的思想


條款號 直接體現風險之處
4.4.1f) 應對按照 6.1 的要求所確定的風險和機遇
5.5.1d) 促進使用過程方法和基于風險的思維
5.1.2b) 確定和應對能夠影響產品、服務符合性以及增強顧客滿意能力的風險和機遇
6.1 應對風險和機遇的措施
9.1.3e) 針對風險和機遇所采取措施的有效性
9.3.2e) 應對風險和機遇所采取措施的有效性
10.2.1 需要時,更新策劃期間確定的風險和機遇

三、關于變更或更改


條款號  直接體現變更之處
4.4.1g)  評價這些過程,實施所需的變更,以確保實現這些過程的預期結果
5.3e)  確保在策劃和實施質量管理體系變更時保持其完整
6.3 變更的策劃
7.5.3.2c)  變更控制(比如版本控制)
8.1 組織應控制策劃的更改,評審非預期變更的后果,必要時,采取措施消除不利影響。
8.2.1b)  處理問詢、合同或訂單,包括變更
8.2.4  產品和服務要求的更改
8.3.6  設計和開發的更改
8.5.6  更改控制
9.3.3b)  質量管理體系所需的變更
10.2.1  需要時,變更質量管理體系

四、關注預期輸出、預期結果和關注績效

條款號 主要體現之處(僅供參考)
4.1 組織應確定與其目標和戰略方向相關并影響其實現質量管理體系預期結果的各種外部和內部因素。注3:考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關因素,有助于理解內部環境
4.1.1 評價這些過程,實施所需的變更,以確保實現這些過程的預期結果   確定和應用所需的準則和方法(包括監視、測量和相關績效指標),以確保這些過程的運行和有效控制;
5.1.1g)  確保實現質量管理體系的預期結果
5.3 確保各過程獲得其預期輸出,報告質量管理體系的績效及其改進機會,特別向最高管理者報
6.1.1a) 確保質量管理體系能夠實現其預期結果
6.2.2e)  如何評價結果
7.1.5.1 當利用監視或測量活動來驗證產品和服務符合要求時,組織應確定并提供確保結果有效和可靠所需的資源。 
7.2a) 確定其控制范圍內的人員所需具備的能力,這些人員從事的工作影響質量管理體系績效和有效性
7.3c)  他們對質量管理體系有效性的貢獻,包括改進質量績效的益處
8.4.1 組織應基于外部供方提供所要求的過程、產品或服務的能力,確定外部供方的評價、選擇、績效監視以及再評價的準則,并加以實施
8.4.2b) 規定對外部供方的控制及其輸出結果的控制
8.4.3e)  組織對外部供方績效的控制和監視
9 績效評價
9.1.1b)  確保有效結果所需要的監視、測量、分析和評價方法
9.1.3 質量管理體系的績效和有效性;外部供方的績效
9.3.2c)  有關質量管理體系績效和有效性的信息
10.1c)  改進質量管理體系的績效和有效性
10.3 組織應考慮管理評審的分析、評價結果,以及管理評審的輸出,確定是否存在持續改進的需求或機會。

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